升利配 创新药研发 迎重大利好

　　国家药品监督管理局为创新药研发注入强心剂！一项旨在大幅压缩创新药临床试验审评审批时间至30个工作日的重大政策即将落地升利配。

　　根据国家药监局最新发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称“公告”），符合特定条件的创新药临床试验申请，将驶入审批“高速路”。

　　30日极速通道惠及三大类创新药

　　根据公告，此次提速目标明确，公告首要条款即开宗明义：为支持以临床价值为导向的创新药研发，对符合条件的创新药临床试验申请，审评审批时限压缩至30个工作日。

　　此次的重点支持对象优先服务国家重点研发品种升利配，鼓励全球早期同步研发与国际多中心临床试验，满足临床急需并推动国家医药产业升级。

　　适用品种范围清晰：通道适用于中药、化药、生物制品1类创新药，且需满足以下任一条件。

　　国家重点扶持：获得国家全链条政策支持的、具有显著临床价值的重点创新药。

　　儿童药与罕见病药：入选药审中心“儿童药星光计划”或“罕见病关爱计划”的品种。

　　全球同步研发：全球同步开展的I期、II期临床试验及III期国际多中心试验；由中国主要研究者牵头的国际多中心试验升利配。

　　申请人承诺与责任并重

　　企业若想申请进入此快速通道，需履行严格承诺。

　　前期准备到位：需证明已充分评估临床试验机构组长单位的伦理审查能力、主要研究者资质及合规性；在提交申请前，须与试验机构合作推进项目立项与伦理审查。

　　风险管理能力：必须具备与研发风险相匹配的评估和管理能力。

　　限时启动承诺：最关键的是，申请人须承诺在获得批准后的12周内启动临床试验（以首位受试者签署知情同意书为标志）。

　　资料要求明确：具体的申报资料要求将由药审中心后续发布。

　　超时兜底机制：如因召开专家咨询会等技术原因无法在30日内完成审批，药审中心将及时通知申请人，后续审批将按60日默示许可程序执行（即逾期未给出否定意见视为同意），为流程提供确定性保障。

　　业内分析人士指出，30天审评是革命性突破。此前创新药临床试验审批通常耗时数月占比极高，审批环节的“松绑”将有效缩短产品上市周期。随着中国创新药企国际化步伐加快升利配，高效审批环境对吸引全球同步研发项目落地至关重要。

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